Evaluación del Laboratorio de pruebas de una empresa de dispositivos médicos de acuerdo a la norma ISO / IEC 17025:2005 y desarrollo de una propuesta metodológica para alcanzar la acreditación - Ulate Oviedo, Luis Diego (2015)
El objetivo del presente trabajo es evaluar la situación y preparación actual, y desarrollar una propuesta metodológica para alcanzar la acreditación en el laboratorio de pruebas de materia prima de la empresa Boston Scientific Coyol, ubicada en el Coyol de Alajuela, con base en la evaluación del cumplimiento de los requisitos relativos a la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005. Se lleva a cabo una investigación acerca de los antecedentes legales existentes en Costa Rica sobre la acreditación para laboratorios en la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, y una revisión bibliográfica de la literatura acerca de los temas más relevantes relacionados a la materia de acreditación. Consecuentemente se estudia la norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 y las políticas del ECA y se analiza el nivel de cumplimiento de estas en el laboratorio, basados en esta información se elabora una propuesta metodológica con las acciones necesarias para alcanzar el cumplimiento del 100% de los requisitos. Seguidamente se señalan los recursos requeridos para poder realizar la acreditación, y se calcula el presupuesto necesario para solventar cada parte del proceso, dando como resultado final un costo total cercano a los $50 000. De igual manera, se crea un diagrama de Gantt donde se desglosa el tiempo necesario para ejecutar cada una de las tareas. Se concluye que las incumplimientos más graves que presenta el laboratorio con respecto a la norma y las políticas del Ente Costarricense de Acreditación son: la completa ausencia de métodos de ensayo, la falta de cálculos de incertidumbre de la medición para todas las inspecciones que realiza, la omisión de los ejercicios de validación para las inspecciones, y la falta de ejercicios de comprobación de la competencia técnica del personal (como las comparaciones interlaboratoriales). Para la ejecución de las tareas expuestas en el plan de acción, se recomienda la contratación de un ingeniero con experiencia en temas...