Análisis de falla y determinación de la causa raíz de la fractura de un cable de acero inoxidable en un dispositivo médico, como respuesta a un evento (queja) reportable ante la FDA - Vargas Abarca, Adrián 1988-; Hernández Montero, Natalia 1981- (San José, Costa Rica, 2017)
El presente trabajo abarca el análisis de la falla de un cable guía de acero inoxidable, el cual es utilizado durante un procedimiento médico denominado Arterioctomía Rotacional. Esta técnica médica consiste en remover calcificaciones en las venas coronarias con el fin de despejar obstrucciones que imposibiliten el flujo sanguíneo evitando una posible trombosis en los pacientes. El cable guía de acero inoxidable es utilizado como riel para cualquier dispositivo que se tenga que instalar en la obstrucción y como vía para desplazar una fresa rotacional que tiene la función de desgastar las calcificaciones. El caso analizado en este documento se refiere a un cable guía que se quebró dentro del paciente mientras se estaba realizando el procedimiento generando la disección de la vena. Esta disección generó una lesión seria al paciente y se debió recurrir a una intervención más invasiva para poder estabilizar la situación y reparar la vena dañada. Debido a la inconformidad del cliente con el evento descrito se presenta una queja la cual es clasificada como una queja reportable ante la Agencia Federal de Drogas (FDA por sus siglas en inglés) y ante el organismo regulatorio japonés que se conoce como Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos (PMDA por sus siglas en inglés). Esto debido a la severidad del evento y a que el evento sucedió en Japón (la FDA pide que cualquier evento adverso de un producto vendible en Estados Unidos sea reportado ante ellos de ser considerado que pudo causar o causó un efecto negativo en el paciente). Al convertirse en un evento reportable ante las agencias regulatoria es obligación de la empresa que manufactura el dispositivo el investigar el evento y en el caso de la FDA es un requerimiento proveer un informe con los resultados principales y determinar si la empresa va a tomar alguna acción de calidad para evitar la recurrencia en el tiempo de eventos similares basado en la severidad, ocurrencia...
Proyecto de graduación (licenciatura en ingeniería química)--Universidad de Costa Rica. Facultad de Ingeniería. Escuela de Ingeniería Química, 2017
Keywords: CABLES GUIAS -- MATERIALES -- PRUEBAS; ACERO INOXIDABLE -- FRACTURA; ANALISIS DE FALLAS (INGENIERIA) -- TECNICAS; ANALISIS DE CAUSA RAIZ; FATIGA DE MATERIALES; ANALISIS DE FALLAS (INGENIERIA); ARTERIAS CORONARIAS -- CIRUGIA -- APARATOS E INSTRUMENTOS