Validación de proceso de soldadura en manufactura de dispositivos médicos para el lanzamiento de nuevo producto - Muñoz Mayorga, Jenny (2018)
Este proyecto de graduación tuvo como obetivo la validación de un proceso de soldadura en la manufactura de dispositivos médicos usados para el diagnóstico de enfermedades cardíacas como parte del lanzamiento de un nuevo producto. Primeramente se definió los parámetros de operación de una de las etapas críticas en la manufactura de dispositivos médicos como lo es el proceso de soldadura, con el fin de validar dicho proceso y, con las inspecciones necesarias y evidencia estadística, demostrar y garantizar la capacidad del proceso en aras de cumplir con los estándares de calidad deseados. Para ello se realizó una caracterización del proceso de soldadura en estudio con el fin de definir las variables críticas del proceso y los posibles rangos de operación del equipo utilizado. Una vez definidos dichos rangos, se procedió a hacer un diseño de experimentos con todas las combinaciones posibles en busca de los valores de las variables de entrada que proporcionen los mejores resultados de las variables de salida utilizando tanto inspecciones visuales como pruebas de tensión (destructivas). Una vez definidos los parámetros se finalizó con la validación del proceso de soldadura, haciendo un análisis estadístico utilizando el extremo superior, inferior y nominal del rango definido previamente y su correspondiente análisis de capacidad, simulando por completo las condiciones de operación regular, es decir, utilizando personal capacitado, materia prima previamente aprobada y certificada así como en las condiciones ambientales en las que se estará manufacturando el producto para su eventual puesta en el mercado. De acuerdo con los resultados obtenidos, el proceso de soldadura cumple con los criterios de aceptación del fabricante utilizando el rango de operación definido, con un 95% de confianza estadística y 80% de confiabilidad, definido por el fabricante según el índice de riesgo asociado del proceso en estudio.