Desarrollo de una metodología analítica para la determinación de acetaminofén, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina y cafeína en cápsulas de gelatina dura por cromatografía líquida de alta resolución - Sánchez Quirós, Anabelle 1994-; Leandro Alpízar, Hugo 1982- ([Alajuela, Costa Rica], 2021)
El objetivo de esta investigación fue desarrollar una metodología analítica mediante investigación aplicada a partir de la optimización de metodologías existentes que se utilizan en diferentes matrices y validarla para la cuantificación de acetaminofén, clorhidrato de fenilefrina, maleato de clorfeniramina y cafeína en cápsulas de gelatina dura por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución. Se desarrolló un método a partir de pruebas con tres metodologías analíticas como referencia, donde se escogió una para su optimización y posterior validación según el RTCA 11.03.39:06 Reglamento de Validación de Métodos Analíticos para la Evaluación de la Calidad de los Medicamentos. Las condiciones cromatográficas del método validado consistieron en una longitud de onda de 280 nm, un flujo de 1.0 ml/min, una columna L11, 150 mm x 4.6 mm, 5 μm, un volumen de inyección de 20 μl, una temperatura de la columna de 35 °C y una fase móvil que consiste en solución amortiguadora: acetonitrilo: metanol 65:16:19, donde la solución amortiguadora consta de fosfatos 10 mM a pH 3.0. Los resultados de la validación de método analítico fueron conformes y se demostró que es específico, lineal, exacto y preciso en un rango de 150 a 390 ppm para acetaminofén, 25 a 65 ppm para cafeína, 1.5 a 3.9 ppm para maleato de clorfeniramina y 2.5 a 6.5 ppm para clorhidrato de fenilefrina. Con el método validado que se aplicó se realizaron las pruebas de potencia, uniformidad de dosificación y disolución en un lote de prueba para los cuales se obtuvieron resultados conformes para los cuatro principios activos. Los resultados de potencia estuvieron entre 90.0 % y 110.0 %, los valores de aceptación de la uniformidad de dosificación fueron menor a 15 % y los resultados de disolución fueron no menores a 80 %.
Tesis (licenciatura en laboratorista químico)--Universidad de Costa Rica. Sede de Occidente. Departamento de Ciencias Naturales, 2021
Keywords: ACETAMINOFEN; FENILEFRINA; MALEATO DE CLORFENIRAMINA; CAFEINA; CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTO RENDIMIENTO; VALIDACION -- METODOS; VIRUS DE LA INFLUENZA -- PREVENCION Y CONTROL