Evaluación del desempeño del método de la prueba del desinflado del globo de un catéter de dilatación coronaria en una empresa de dispositivos médicos - Calderón Céspedes, Mónica 1994- (2021)
Esta práctica dirigida tuvo como objetivo principal evaluar el desempeño del método utilizado en la prueba del desinflado del globo de un catéter de dilatación coronaria en una empresa de dispositivos médicos. Se realizaron distintos métodos para cuantificar la variabilidad de la prueba. Inicialmente, se obtuvo la documentación que rige al procedimiento de la prueba de desinflado y se comparó con la respectiva norma que rige sobre esta evaluación de calidad. Además, se entrevistaron a los operarios técnicos que ejecutan la prueba de desinflado para obtener información adicional. Se analizó la variabilidad de los datos de viscosidad del medio de contraste, para verificar que los operarios ejecutan el procedimiento de forma correcta, se detectó que se debe implementar un entrenamiento en buenas prácticas en el uso de cristalería de laboratorio. Luego, se realizó un análisis de repetibilidad y reproducibilidad, donde se concluyó que la prueba se considera "inaceptable y debe de ser corregida", ya que el porcentaje de estudio R&R fue de 74,53%. Se desarrolló un apéndice con imágenes ilustrativas en el documento interno de la empresa que explica el procedimiento de la prueba y se realizó un segundo estudio R&R, en el cual se obtuvo una reducción del 69,8% en la magnitud de la reproducibilidad entre operarios. Se determinó la incertidumbre expandida asociada al tiempo de prueba del desinflado de catéter, U = 1, 752 s, con un factor de cobertura k = 2 y un nivel de confianza aproximada del 95%. La estimación se realizó mediante la metodología descrita por Joint Committee for Guides in Metrology (2008). Se realizó un análisis multivariante para determinar cuál dimensión del catéter afecta de forma más significativa al tiempo de desinflado. Se concluyó que el diámetro ex- terno del cuello proximal del miembro interno posee mayor correlación con respecto al tiempo de desinflado, y se recomienda utilizar el diámetro...