Diseño del modelo de validación del ensayo de termogravimetría empleado en el Laboratorio Nacional de Nanotecnología para el análisis de materia prima de dispositivos médicos - Casares Rojas, Adriana 1992- (2021)
El presente trabajo se desarrolló con el propósito de elaborar un modelo de validación para el ensayo de termogravimetría (TGA) que se realiza en el Laboratorio Nacional de Nanotecnología, como medio de caracterización, análisis y estudio de los distintos componentes que puedan encontrarse en la materia prima de los polímeros empleados en la industria médica, de manera que sea posible garantizar que los componentes de los dispositivos cumplen con los requerimientos dados por los distintos entes que regulan su fabricación. Sin embargo, la aplicabilidad de este ensayo no debe limitarse únicamente a este uso, ya que su capacidad de proveer información acerca de los componentes presentes en el espécimen de ensayo lo convierte en uno de los métodos mayormente empleado en industrias similares, como por ejemplo la alimenticia y de cultivos (Lázaro, 2011). El modelo de validación propuesto en este Proyecto Final de Graduación se basa en los Criterios para Evaluación y Acreditación de laboratorios bajo la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2017 del Ente Costarricense de Acreditación (2019), el cual expone los parámetros de desempeño que deben ser cuantificados para los laboratorios de ensayo que utilicen métodos normalizados, tal cual se describen en su documento de referencia. Por lo que para cumplir con este requisito se seleccionó la norma ASTM E1131-08: "Método de prueba estándar para análisis de composición por termogravimetría", como base para el procedimiento documental del laboratorio. Una vez identificados los parámetros de desempeño aplicables al ensayo, se realizó una muestra de cálculo de las pruebas estadísticas dispuestas para la cuantificación de cada uno, con el fin de ejemplificar sus principios teóricos, aplicación y resultados esperados. Lo anterior se realizó utilizando una muestra de datos proporcionada por el LANOTEC del parámetro de calibración, Oxalato de Calcio. Para el caso de los parámetros...