Establecimiento de condiciones de operación previas a la implementación de una inspección de calidad de un cable usado en la producción de un catéter de crio-ablación cardiaca mediante actividades de validación, ejecución y análisis de experimentos y documentación en una empresa de dispositivos médicos - Vargas Rodríguez, Kimberley Yenory 1998- (2022)
Las actividades descritas en este documento se realizaron en una empresa multi- nacional de manufactura de dispositivos médicos en el periodo comprendido entre junio de 2022 y octubre de 2022, con el objetivo principal de establecer condiciones de operación previas a la implementación de una inspección de calidad de un cable usado en la producción de un catéter de crio-ablación cardiaca mediante actividades de validación, ejecución y análisis de experimentos y documentación. Inicialmente, se validaron tres equipos distintos con el fin de ser utilizados en la inspección del cable. Los equipos validados poseen diferentes usos previstos y características que definieron el tipo de validación que se llevó a cabo, el primer equipo validado correspondió a un fixture de seguridad utilizado como barrera de protección en el uso de lámparas ultravioleta, a este fixture se le validó su funcionamiento y se concluye que el mismo cumple con las características requeridas por lo que se considera validado para su uso previsto. Para los otros dos equipos, una lámpara ultravioleta y un equipo conocido como leak tester también se validó su funcionamiento adecuado y adicionalmente la capacidad de los mismos para generar medidas reales mediante la calibración de sus funciones, en todos los casos los equipos se encontraron dentro de tolerancia y con una incertidumbre asociada a la calibración aceptable. Al ejecutar el protocolo de validación de la lámpara UV se encontró que la misma cumple con todos los requerimientos para su uso previsto por lo que se le otorga su estado validado. En el caso del leak tester se creó su documentación requerida dada la clasificación del equipo y se corrió el protocolo de validación correspondiente en el que se encontró que el equipo cumple con todas las características requeridas para su uso previsto por lo que también se le otorga su estado validado. Se ejecutó un experimento con el diseño factorial...