Definición de recomendaciones para impulsar el uso de Reliance aplicado a cambios post-registro de medicamentos para los colaboradores de Roche Servicios S.A. en la región de Centroamérica y República Dominicana - Guevara Manzanares, Valmore 1993- (2022)
Introducción: Los cambios post-registro (PACs) son el vivo reflejo de cómo las industrias perfeccionan sus procesos y productos. Sin embargo, la heterogeneidad en los requisitos y funciones de cada Estado Parte repercute directamente en los plazos en los cuales se aprueban dichos cambios. Marco teórico: El Reliance consiste en la utilización de regulatorias de otras jurisdicciones de referencia para tomar decisiones locales, lo que viene a solventar los tiempos de revisión y aprobación por parte de las autoridades sanitarias. Metodología: Para abordar estos desafíos se realizó una búsqueda del marco regulatorio en la región de Centroamérica y República Dominicana sobre el uso de Reliance asociado a cambios post-registro, y se conoció la experiencia del uso de Reliance de colaboradores de Roche de países fuera de la región. Se integró toda la información recolectada y se definieron recomendaciones para impulsar el uso de Reliance. Resultados: Sólo tres de siete países (Costa Rica, Panamá y República Dominicana) abrevian el proceso de PACs en caso de aprobación previa por parte de un regulador de otra jurisdicción. Además, se identificaron tres oportunidades de mejora, asociadas a ocho recomendaciones para impulsar reliance asociados a PACs. Conclusiones: Las recomendaciones identificadas en este proyecto, si se implementan, podrían ayudar preliminarmente en la definición de estrategias para el uso de Reliance en la aprobación de cambios post-registro en la región de Centroamérica y República Dominicana. Objetivo General: Aplicar los conocimientos, destrezas, habilidades y valores adquiridos en la carrera en el campo farmacéutico, como complemento a la formación académica de la Universidad de Costa Rica (UCR), además de ejecutar una investigación que brinde oportunidades de mejora en Roche Servicios S.A. Objetivos Específicos: -Lograr una integración en el ámbito laboral del Roche Servicios S.A. para permitir...