Implementación de un sistema de gestión documental de artes primarios, secundarios, terciarios e insertos para el departamento de asuntos regulatorios de VMG, empresa distribuidora de productos farmacéuticos en Escazú, San José - Chacón Méndez, Tracy 1996- (2022)
Un medicamento que ya cuente o necesite obtener un registro sanitario (RS) debe cumplir con la normativa vigente del país donde se registra. Para contar con este registro sanitario y por ende poder comercializar a nivel nacional se establecen requerimientos acordes a la legislación vigente del país, entre estos se encuentran los requisitos de etiquetado de productos farmacéuticos. El etiquetado de los envases forma parte del medicamento y representa un aspecto clave en el aseguramiento de la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, por esta razón, se encuentra muy regulado y el Ministerio de Salud (MINSA) es estricto al momento de revisar detalles concernientes al desarrollo de los empaques y su posterior comercialización. De ahí la importancia de que la empresa lleve un control minucioso acerca del desarrollo de nuevas artes y los cambios que se les pueda realizar a estos en el futuro. Resulta primordial que la empresa esté segura de cuál es la última versión del arte aprobada por el MINSA, ya que, este arte es el que entra en vigencia para comercializar el producto; si se utiliza el arte no vigente para realizar trámites ante el MINSA o peor aún para comercializar el producto en el país, la empresa, puede sufrir muchos inconvenientes. Para no incurrir en estos errores y sufrir las consecuencias que estos acarrean, es vital que las empresas cuenten con un adecuado Sistema de Gestión documental (SGD) de las artes, para que de esta manera el arte vigente siempre se encuentre debidamente identificado, ordenado, archivado y con fácil acceso, además de contar con todo un proceso estandarizado para su desarrollo, control, trazabilidad y almacenamiento. VMG es una empresa que distribuye una amplia gama de medicamentos, en su labor diaria elabora y archiva un gran volumen de documentación relacionada con el etiquetado de sus productos, sin embargo, ésta carece de un sistema que le ayude a mantener...