Aplicación de herramientas de calidad para mejora del proceso de distintos productos del área de electrofisiología en una empresa de dispositivos médicos - Lizano Paniagua, Valeria 1998-; Solano Sánchez, Paula Raquel 1976- (San José, [Costa Rica], 2023)
El presente trabajo abarca la aplicación de herramientas de calidad como mejora en los procesos productivos de dispositivos médicos en el área de electrofisiología. Se encontraron tres temas diferentes de mejora a nivel de calidad en la empresa. Se realizó una calificación de desempeño para la validación del cambio de cobertor de un catéter de diagnóstico. El cambio era necesario para cumplir con la Regulación de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EUMDR) y poder vender productos en esta región. Se realizó un protocolo donde se detallaron los pasos y requerimientos necesarios de la validación para evaluar si el nuevo cobertor es intercambiable y no afecta el funcionamiento del dispositivo médico. Se construyeron piezas con el nuevo cobertor y se les realizaron pruebas de tracción máxima. Se de- terminó que con un 95 % de seguridad se puede decir que para el tamaño de catéter 5F se tendrán mediciones de 125.70 N o mayores y para tamaño 6F de 123.45N o superiores superando los requerimientos, por lo que se cumplieron los criterios de aceptación y se validó el uso del nuevo cobertor. Además, se realizó una calificación de un método de inspección de un alambre trenzado de un introductor de catéteres. El procedimiento de inspección del alambre trenzado se detalló con los criterios para inspeccionar, por lo que se modificó el procedimiento y se validó el método de inspección. Se desarrolló un protocolo con indicaciones y requerimientos para llevar a cabo la validación. Para la creación de muestras se modificaron alambres trenzados para tener muestras aceptables y rechazables. Tres operarios distintos inspeccionaron las muestras de forma aleatoria para verificar si realizaban la inspección correctamente. La validación del método de inspección cumplió con los criterios de aceptación con cero escapes y una falsa alarma
Práctica dirigida (licenciatura en ingeniería química)--Universidad de Costa Rica. Facultad de Ingeniería. Escuela de Ingeniería Química, 2023
Keywords: MEDICINA -- APARATOS E INSTRUMENTOS -- INSPECCION; CATETERES -- FABRICACION -- CONTROL DE CALIDAD; PROTOCOLOS DE VALIDACION; VALIDACION -- METODOS; ELECTROFISIOLOGIA