Evaluación del rango operacional del proceso de sellado utilizado en la formación de barreras estériles en el empaque de un dispositivo médico manufacturado en El Coyol de Alajuela - Peraza Zamora, Virginia 1992- (2023)
El objetivo principal de esta práctica dirigida fue evaluar el proceso de sellado mediante la determinación del rango operacional para la formación de barreras estériles en el empaque de un dispositivo médico manufacturado en El Coyol de Alajuela. Para ello se efectuó un diseño de experimentos para determinar las variables significativas en la fuerza de sello tales como: temperatura, presión y tiempo. Se realizó una prueba de tensión, utilizando un sistema de pruebas electromecánicas Instron, en donde se generó la separación del sello formado entre el material termoplástico, de acuerdo con el método de prueba descrito en la norma ASTM F88/F88M-21 Método de Prueba Estándar para la Fuerza de Sellado de Materiales de Barrera Flexibles. Asimismo, se determinó el rango operacional óptimo para el proceso de sellado y se evaluó la calificación de operación y de desempeño del equipo de sellado; tomando en cuenta los requisitos de la norma ASTM F1886/F1886M-16 Método de Prueba Estándar para determinar la Integridad de los Sellos para Empaques Flexibles mediante Inspección Visual y los lineamientos tanto de la empresa como de la Universidad de Costa Rica. Se concluye que se determinaron los valores de los parámetros del equipo de sellado en donde se forma un sello adecuado cumpliendo con los requerimientos de la norma ANSI/AAMI/ISO 11607-1:2019 Empaque para dispositivos médicos terminados y esterilizados, al pasar la inspección visual según el ASTM F1886 y la prueba de tensión según el ASTM F88. Una vez implementado el proceso de sellado, se recomienda realizar un estudio de capacidad nuevamente para estimar si el límite de especificación puede ser alto según la media del proceso...