Transferencia de tecnología para un medicamento en forma de tableta desde el Departamento de Investigación y Desarrollo hacia el Departamento de Producción en la Compañía Gutis Limitada - Marín Sánchez, Dayanna 1999- (2022)
La transferencia de conocimientos y tecnología es fundamental para el éxito en la industria farmacéutica ya que permite que dicha investigación se materialice a una escala comercial, con procesos eficientes y estandarizados que mantienen la calidad del producto y facilitan una producción rentable, garantizando que la variabilidad del proceso y los parámetros establecidos durante el desarrollo estén controlados durante la producción comercial. En este trabajo se presenta la transferencia de tecnología de un producto farmacéutico en forma de tableta elaborado por granulación húmeda. En el protocolo de la transferencia de tecnología se estableció que la valoración, disolución, uniformidad de dosis por variación de peso y variación de peso son los atributos críticos de calidad (CQA) del producto farmacéutico debido a que tienen el potencial de afectar su eficacia y seguridad. En el análisis de riesgo se determinó que la operación unitaria de compresión tiene un impacto alto en la disolución, uniformidad de dosis y variación de peso y a partir de esto se estableció el plan de muestreo para evaluar la magnitud de ese impacto en el producto farmacéutico que se transfirió. A los lotes de transferencia se les realizaron pruebas en proceso para establecer las especificaciones de los próximos lotes de producción y se evaluaron los CQA en la mezcla final y la compresión. A partir del análisis estadístico de los datos se llegó a la conclusión de que la unidad receptora es capaz de reproducir el método de fabricación del producto farmacéutico, sin embargo, se requiere implementar una estrategia de control para los atributos de variación de peso / uniformidad de dosis y para la compresibilidad, estableciéndose como parámetros críticos de proceso la fuerza de compresión principal y su desviación estándar relativa en la operación unitaria de compresión y la temperatura del producto en la operación unitaria de granulación...