Desarrollo e implementación inicial de un sistema de Revisión Anual de Producto para productos farmacéuticos en Laboratorio Raven, S.A. durante el primer semestre del año 2024 - Rodríguez Mora, Astrid 2000- (2024)
La revisión anual de producto (RAP) permite verificar la consistencia de un proceso en un período establecido; así como, identificar tendencias y procesos que pueden requerir cambios o bien acciones correctivas o preventivas que permitan la mejora del proceso a futuro. En Laboratorio RAVEN S.A. surge la necesidad de implementar la RAP como una medida de mejora continua en el área de aseguramiento de la calidad; razón por la cual, como parte de la práctica dirigida se realizaron seis reportes de RAP para distintas formas farmacéuticas fabricadas en el laboratorio. Para esto fue necesario la determinación de la información a incluir, por lo que, se realizó una matriz comparativa entre los requisitos emitidos por distintas autoridades regulatorias; adicionalmente, se elaboró una matriz de priorización que permitió la selección de los seis productos a los cuales se les realizaría la RAP y se generó un procedimiento operativo normalizado para identificar el proceso de solicitud y las fuentes de recolección de la información requerida. Posterior a esto, se diseñó la plantilla que permitió la recolección de la información y el formato de reporte el cual incluía información de identificación del producto, análisis de desviaciones, no conformidades, reprocesos, reclamos, controles de proceso y producto terminado. Datos representados mediante distintos tipos de herramientas gráficas que permitieron el análisis de tendencias entre los datos. Asimismo, se realizó un análisis de la determinación de la capacidad de proceso para determinar el cumplimiento respecto a las especificaciones establecidas y una sección de conclusiones que permitía identificar los puntos no controlados de los procesos y finalmente, las recomendaciones para la mejora continua de los procesos evaluados.