| Summary: | Introducción: La prueba de inspección de partículas visibles en inyectables y oftálmicos, es la que presenta un mayor número de rechazo de medicamentos a nivel institucional en los últimos años. Debido a esta problemática es necesario que los farmacéuticos de la Unidad Operativa de Ingreso del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos (LNCM) se encarguen de velar por tener personal altamente calificado en la realización de dicha prueba. Por otro lado, el LNCM cuenta con la acreditación de la prueba de endotoxinas bacterianas en la norma ISO/IEC 17025, la cual establece como requisito fundamental dar seguimiento a la evaluación de la competencia del personal. Aunado a esto, en miras de obtener la acreditación en la norma ISO/IEC 17020, la cual establece los criterios para la competencia, imparcialidad y consistencia de los organismos de inspección. Por lo tanto, se planteó como trabajo de investigación desarrollar un kit validado que permita evaluar a los inspectores en la ejecución de la prueba de inspección de partículas visibles. Metodología: 1. Desarrollar un kit de 100 viales en una proporción de 80:20, correspondiente a viales sin partículas y viales con partículas de diferentes materiales y tamaños, caracterizando las partículas con el método de tamices y con microscopía óptica invertida. 2. Realizar un estudio de sensibilidad para seleccionar los 32 viales que serán incluidos en el kit de reto final. 3. Utilizar la metodología de concordancia por atributos para validar el set. 4. Utilizar los criterios establecidos por la USP y la PDA para evaluar la competencia del personal de la UOI durante el estudio...
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