Elaboración de una herramienta digital para la optimización de la respuesta a observaciones y toma de decisiones informadas en los procesos de nuevos registros, cambios post-registro y renovaciones en el departamento de Asuntos Regulatorios de la compañía Roche Servicios S.A., durante el primer semestre del 2024 - Suárez Rocha, Valeria 1993- (2024)
En este documento se presenta el informe del Trabajo Final de Graduación de la Práctica Dirigida para optar por el grado de Licenciatura en Farmacia. Este trabajo de investigación se llevó a cabo en la compañía farmacéutica Roche Servicios S.A., con el fin de resolver una necesidad identificada en el Departamento de Asuntos Regulatorios. Este departamento se encarga de garantizar el cumplimiento de las regulaciones y requisitos legales de los medicamentos y, además, sirve como enlace entre las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica. Dentro de las funciones que se llevan a cabo en este departamento se encuentra la gestión de los requerimientos regulatorios para la autorización de comercialización de los medicamentos, esto incluye los procesos de compilación de la información, revisión, e incluso el sometimiento de la misma ante las autoridades reguladoras de manera oportuna y en cumplimiento con las regulaciones establecidas (1-3). Por otra parte, en este departamento se gestionan diversos trámites, entre ellos la obtención de nuevos registros, cambios post-registro y renovaciones, además es posible que durante estos procesos se reciban observaciones por parte de las autoridades reguladoras, las cuales son preguntas o solicitudes que emite la autoridad con el fin complementar o aclarar la información aportada y asegurar que los productos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia requeridos (1-3). Este trabajo tuvo como objetivo desarrollar una herramienta digital para optimizar la resolución de observaciones y toma de decisiones basada en datos históricos de Costa Rica, Nicaragua y Panamá, respecto a las observaciones recibidas en los procesos de nuevos registros, cambios post-registro y renovaciones. Para este fin, se creó primeramente una base de datos con información recopilada sobre las observaciones recibidas en los países mencionados durante los años 2021, 2022 y 2023. Posteriormente...