Estandarización del proceso de ajuste de la encapsuladora Bosch GKF 700 en la manufactura de cápsulas duras para el control del peso de contenido de polvo dentro de su especificación en Calox de Costa Rica - Villegas Calero, María Paz 2000- (2024)
Las cápsulas son una forma farmacéutica ampliamente utilizada. El proceso de encapsulación de productos en polvo requiere la definición de ciertos parámetros críticos en el equipo para lograr que el contenido de la cápsula se encuentre acorde a la especificación. Para el caso de la encapsuladora Bosch GKF 700, entre estos están el tamaño del plato y la altura de los cinco punzones que compactan el polvo. Este trabajo tiene el objetivo de estandarizar el proceso en que se realizan estos dos ajustes. A partir de la revisión del manual del equipo, la bibliografía referente al tema y el histórico de tres productos de fabricación regular, se definieron dos métodos para realizar los ajustes: Método Bosch y Método Tiempo Real. Ambos métodos se aplicaron para la elección del plato y el ajuste de altura de los punzones, en dos de los productos estudiados. Los resultados obtenidos se evaluaron con herramientas estadísticas e índices de capacidad del proceso. Con las pruebas de elección del plato, se observó que ambos métodos arrojan un resultado similar, pero el Método Bosch presenta la ventaja de que no requiere pruebas en línea con la producción, sino que el valor se puede obtener una vez que se conozca el volumen a encapsular. Respecto al ajuste de altura de punzones, las pruebas efectuadas no son concluyentes para afirmar que un Método sea superior al otro, por lo que se determina que se deben hacer las pruebas con ambos en cada producto. Con los resultados obtenidos, se hacen las modificaciones y adiciones pertinentes a los Procedimientos Operativos Estándares que correspondan. El primero es el de "Manufactura de Lotes de I&D", donde se guía al formulador sobre cómo definir el plato a utilizar y los ajustes iniciales de las alturas de los punzones en los procedimientos de manufactura de los productos a encapsular. El segundo es el de "Uso y Limpieza de la Encapsuladora Bosch GKF-700", en el que se le indica al operario...