Optimización del proceso de análisis del primer lote de comercialización de medicamentos de síntesis química en los países centroamericanos con los que Aspen Caricam S.A. tiene relación comercial, mediante una guía de verificación de procedimientos externos, según las regulaciones de cada nación, durante el primer semestre del 2024 - Guido Villalobos, Rebeca 1999- (2024)
El análisis del primer lote de comercialización es un proceso de obligación regulatoria en varios países centroamericanos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de síntesis química que ingresan al mercado. Su falta de estandarización en los diferentes territorios genera retrasos en la aprobación de la comercialización. Los asuntos regulatorios deben desarrollar estrategias que garanticen que las acciones de la empresa se lleven a cabo de conformidad con las normas y políticas de cada nación. Por lo tanto, se desarrolla una guía de verificación de procedimientos y requisitos, según las regulaciones de cada nación, con el fin de optimizar el proceso de análisis del primer lote de medicamentos de síntesis química en los países centroamericanos donde Aspen Caricam S.A. tiene relación comercial. Para esto se realizó una revisión exhaustiva de las regulaciones, reglamentos, normas y leyes emitidas por las autoridades regulatorias de Costa Rica, Nicaragua, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá y República Dominicana. Se descartó la información no relacionada con medicamentos de síntesis química y se establecieron los puntos pertinentes para la elaboración de flujogramas y tablas comparativas. Posteriormente, se creó una guía de verificación contemplando los requerimientos para el análisis del primer lote en los países donde se efectúa. La comparación de los requisitos evidenció diferencias en rigurosidad y adaptación de las regulaciones, con Costa Rica destacando por su claridad y Guatemala presentando discrepancias entre normativa y práctica. La guía de verificación elaborada representa un avance significativo en la documentación y estandarización de este proceso, facilitando el trabajo del Departamento de Asuntos Regulatorios de Aspen Caricam S.A.