Puesta en marcha de un proceso de sellado de doble barrera estéril mediante la validación de equipo y determinación de parámetros de proceso para dos selladoras según la norma ISO 11607 en una nueva línea de sellado de una empresa de manufactura de dispositivos médicos - Cedeño Alemán, Sharon Marcela 1991- (2023)
La finalidad del presente proyecto fue poner en marcha un proceso de sellado de doble barrera estéril mediante la validación del equipo y la determinación de los parámetros de proceso basados en la norma ISO 11607, esto con el propósito de iniciar una nueva línea operativa de sellado en una empresa de manufactura de dispositivos médicos. El desarrollo del proyecto se llevó a cabo en las instalaciones físicas de la empresa. Primeramente, en la etapa de instalación, se identificaron los requerimientos de facilidades para dos selladoras Nelipak NX-T1, entre ellos presión de aire, voltaje, corriente y condiciones ambientales. Con esta información y con base en información sobre el funcionamiento de un proceso de sellado térmico se elaboró una propuesta de distribución de planta para instalación de ambas selladoras dentro del cuarto limpio, específicamente, se propuso la distribución de una celda tipo "U". Una vez que la propuesta fue aprobada, se instalaron las selladoras y se verificaron los requisitos de calibración con base en la norma ISO 11607-2. Finalmente, se ejecutó la validación de la instalación de los equipos, en donde se documentaron los resultados de las pruebas de verificación, incluyendo pruebas de funcionalidad, verificación de utilidades, condiciones ambientales y comprobación de posibles variaciones y fallos. Posteriormente se llevó a cabo el proceso de caracterización de los procesos de sellado como requerimiento en el desarrollo de nuevos procesos, identificando las variables de entrada y variables de salida del proceso, tomando como referencia parámetros de sellado de otras fuentes, para proceder finalmente con el diseño experimental factorial evaluando estadísticamente los efectos e interacciones de los parámetros que más impacto tienen sobre la variable respuesta para cada uno de los procesos de sellado (bandeja interna y externa). Adicionalmente se utilizaron los modelos obtenidos para predecir...