Desarrollo del procedimiento para la mejora en la verificación de los requerimientos operacionales del globo de angioplastia mediante un estudio estadístico en una empresa de dispositivos médicos - Villegas Sequeira, María Celeste 1999- (2023)
El presente estudio desarrolló un procedimiento para la mejora en la verificación operacional del globo de angioplastia, lo anterior mediante un estudio estadístico en una empresa de dispositivos médicos. Se presentó la manera general en que la empresa interesada ensambla catéteres vasculares de angioplastia en conjunto con sus respectivas inspecciones por estación, las cuales corroboran que el producto defectuoso se detecte lo más pronto posible en la línea de ensamblaje. Se detallaron las distintas pruebas que se le realizan a los dispositivos ensamblados para asegurar la conformidad del producto con respecto a los distintos entes reguladores de dispositivos médicos. Se presentaron los estudios de acciones correctivas y acciones preventivas (CAPA) realizados en consecuencia a eventos de desinflado tardío de catéter vascular de angioplastia en el periodo 2020 al 2021. Luego de establecer el problema generado por el método actual de medición del parámetro de desinflado se planteó un plan experimental para analizar de manera estadística los factores que se pueden considerar significativos en la medición. Finalmente, se realizó una Prueba de No Inferioridad para comprobar que el método de medición propuesto es no inferior al que se utiliza actualmente a nivel de planta. Se concluyó que el método de medición propuesto fue comprobado cómo No Inferior con respecto al método de medición actual por su valor de p menor a 0.0001. Se recomendó implementar el método de medición propuesto.