Interpretación de los requisitos de cumplimiento para la elaboración e inscripción de un expediente para registro sanitario de especialidades farmacéuticas de fabricación nacional, ante la Dirección Nacional de Medicamentos /
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| Formato: | Tesis Libro |
| Lenguaje: | Spanish |
Tabla de Contenidos:
- Marco teórico: Historia de los asuntos regulatorios en El Salvador en la temática de Registro Sanitario; Análisis de las consecuencias del cambio en las normativas para Registro Sanitario; Ley de medicamentos en El Salvador; La autoridad reguladora en El Salvador. Dirección General de Medicamentos (DNM); Requisitos para Registro Sanitario de un medicamento en El Salvador
- Resultados: Recopilación de los requisitos expuestos en el RTCA 11.03.59:11 y que deben ser compilados para realizar un registro Sanitario de medicamentos de fabricación nacional ante DNM; Descripción e interpretación de los requisitos exigidos por el RTCA 11.03.59:11 y la guía del usuario de registro a través de una matriz comparativa de consulta, Recomendaciones sobre las acciones pertinentes para ejecutar el proceso de Registro Sanitario de manera eficaz; Desarrollo de un modelo de expediente para el registro Sanitario que cumpla con los requisitos para un medicamento elaborado por un Laboratio farmacéutico nacional; Expediente de registro Sanitario de un medicamento de fabricación nacional.