Validación del método analítico por cromatografía líquida de alta presión HPLC de un jarabe multivitaminíco con ciproheptadina - Rivas Alas, María Elena; Rodríguez Romero, Silvia Idalia; Contreras Palma, Berta Ernestina; Ayala Mejía, Eliseo Ernesto (San Salvador, El Salvador : Universidad de El Salvador, 2007)
Se ha validado el método analítico por cromatografía líquida de alta presión (HPLC) para la cuantificación de un jarabe multivitáminico con ciproheptadina HCI, cuantificando 4 de las vitaminas que forman parte del Complejo B las cuales son: Vitamina B1 (Tiamina Clorhidrato), Vitamina B2 (Riboflavina), Vitamina B3 (Nicotinamida), Vitamina B6 (Pirodoxina Clorhidrato) y el Estimulante del apetito Ciproheptadina, HCI. Dicho jarabe es fabricado en un laboratorio farmacéutico Nacional, la validación se realizó en un periódo de 2 meses (Octubre-Noviembre), utilizando un Cromatógrafo Líquido de Alta Presión (HPLC) marca MERCK Hitachi LaChrom Elite con Detector Arreglo de Diodos, dentro del Departamento de Control de calidad. Se evaluaron 12 parámetros de desempeño por ser un método desarrollado y no oficial, los cuales fueron Precisión del Sistema, Adecuabilidad del Sistema, Linealidad del Sistema, Exactitud, Repetibilidad del Método, Linealidad del Método, Precisión del Método, Estabilidad Analítica de la muestra, Límite de Detección, Límite de Cuantificación, Robustez y Tolerancia, con estos parámetros se demostró que la técnica analítica es confiable de acuerdo al estudio estadístico de los resultados obtenidos en la parte experimental para la cuantificación de los activos en estudio. La metodología analítica cumple con los criterios de aceptación para todos los parámetros evaluados a excepción de la robustez y ttolerancia con los cambios establecidos en el protocolo esto no implica que el método no sea robusto y tolerante con otro tipo de variaciones. La validación de métodos analíticos es parte fundamental del desarrollo de una formulación y de la técnica de Análisis en el control de la calidad de una forma farmacéutica, ya que es durante esta secuencia de pruebas y análiss, donde el farmacéutico descubre si la metodología analítica cumple con el propósito para lo cual fué diseñadas según las exigencias actuales con respecto a la aplicación RTCA 11.03.39.06 "Productos farmacéuticos. Validación de métodos analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos, publicado en el Diario Oficial el 12 de enero de 2007, se refieren a los parámetros de desempeño de porocedimientos analíticos físicos químicos, entre ellos la categoría I de principios activos, donde se especifica los parámetros de desempeño que aplica para la validación los cuales son: exactitud, especificidad, linealidad, intervalo de confianza. De acuerdo al reglamento, la validación realizada se cumple por lo que el método analítico utilizado para la cuiantificación de jarabe multivitáminico con Ciproheptadina HCI satisface los requisitos para la aplicación analítica deseada; es decir cumple con el propósito para el cual fue diseñado.
Marco teórico: Validación de metodología analítica, Tipos de validación, Generalidades de las vitaminas, Generalidades de ciprohetadina.
Incluye Resumen, Glosario, Anexos.
Tesis (Licenciatura en Química y Farmacia) -- Universidad de El Salvador, 2007
Incluye Bibliografía
Keywords: Cromatografía Líquida; Jarabes; Vitaminas