Comparación de requisitos específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos en Centroamérica y República Dominicana - González Rodríguez, Daniela (EUNED, 2022)
Los medicamentos biológicos tienen como principios activos uno o más derivados de material biológico extraídos de fluidos, tejidos o microorganismos, mientras que los biotecnológicos se desarrollan a través de la tecnología de ADN recombinante con la implantación de material genético de genes pertenecientes a una especie en otra diferente. Objetivo: comparar los requisitos regulatorios específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, concretamente productos de ADN recombinante, vacunas y hemoderivados de acuerdo con la legislación vigente en Centroamérica y República Dominicana. Métodos: se obtuvieron las normativas vigentes de cada país de interés. Luego, se realizó una revisión minuciosa de los documentos, se resumió y se comparó la información que aplicaba para cada nación. Resultados: Costa Rica es el único que cuenta con requerimientos específicos para proteínas recombinantes, vacunas y hemoderivados. Guatemala y Panamá los solicitan para los dos últimos grupos, y Nicaragua para proteínas recombinantes y vacunas. Conclusiones: la ausencia de homologación en lo solicitado complica la labor para obtener el registro sanitario en estos territorios mediante una estrategia común. Por eso, es necesario agilizar este proceso a través de una iniciativa de armonización de requisitos.