Guía para el tratamiento de la información no divulgada aportada en los registros sanitarios de medicamentos biológicos y biosimilares en el Ministerio de Salud - Arroyo Vargas, María Gabriela (M.G. Arroyo V., 2023)
El objetivo del presente trabajo final de graduación consistió en elaborar una guía que orientara al Ministerio de Salud, los usuarios, los titulares de registros sanitarios de medicamentos biológicos y biosimilares, y cualquier tercero, en el tratamiento adecuado de la información no divulgada, concretamente de los secretos comerciales e industriales, que son depositados ante el Ministerio de Salud. Esto debido a que obtener la aprobación de comercialización de los registros sanitarios de los medicamentos biológicos y biosimilares implica la generación de información en la que los titulares invierten no solo grandes cantidades de recursos económicos, sino también intelectuales, para lograr demostrar que dichos productos, los medicamentos, son seguros, eficaces y de calidad en los diferentes países en los que se comercializan. Para conseguir el objetivo antes indicado, se aplicaron dos tipos de instrumentos. El primero de ellos fueron capacitaciones tanto a funcionarios de la Dirección de la Regulación de los Productos de Interés Sanitario, como personal experto en regulación de diferentes casas farmacéuticas que fabrican medicamentos biológicos y biosimilares. El segundo instrumento consistió en una entrevista digital, que permitiera aplicar los conceptos teóricos impartidos en las capacitaciones, a cada uno de los requisitos regulatorios para el registro sanitario de medicamentos biológicos y biosimilares. Como resultado del análisis de los dos instrumentos antes mencionados, se logró concluir la necesidad urgente de que el Ministerio de Salud emita una guía, que sea de aplicación no solo para su personal, sino que, como se indicó, para consulta también de usuarios y terceros.