Principales causas de rechazo durante el trámite de registro sanitario de medicamentos en Panamá, periodo 2019 - 2021 - Guillén, Ernesto Julio César
Las políticas farmacéuticas de la gran mayoría de los países de América es garantizar el acceso a medicamentos esenciales, eficaces, seguros, de calidad y que estos sean usados racionalmente; en estos países se cuenta con normativas en relación con el registro sanitario, inspección, control y vigilancia de medicamentos. (Jiménez Herrera, Luis Guillermo; Universidad de Costa Rica. CR) En Panamá, con respecto al registro sanitario, para los productos farmacéuticos amparados por la Ley No. 1 de 10 de enero de 2001, "Sobre Medicamento y otros Productos para la Salud Humana", se establece que requieren de la obtención de un registro y autorización de comercialización para su manejo general, salvo las excepciones previstas en la misma. Dichos productos varían en cuanto a la clasificación de estos (naturales, biológicos, farmacéuticos, homeopáticos, etc.), los requisitos solicitados para su evaluación y registro (documentación farmacéutica, biofarmacéutica, preclínica, clínica, etc.). También varían en función al grado de novedad (nuevas entidades químicas, genéricos, etc.) y en cuanto a la rigurosidad con la que se aborda el análisis de la documentación disponible y/o solicitada. El Registro Sanitario es la autorización expedida por la Autoridad de Salud para la importación y/o comercialización de un producto farmacéutico, previos los trámites correspondientes de evaluación. Un punto importante en el acceso a medicamentos, son los tiempos utilizados para la aprobación y obtención de registro sanitario. "A fin de que de subsane el error u omisión dentro del plazo de dos (2) meses contados a partir de la comunicación" como se describe en el artículo 153 del Decreto Ejecutivo No. 95 de 14 de mayo de 2019. La percepción que se tiene por parte de los usuarios del proceso de obtención del registro sanitario en Panamá es que este es lento, burocrático y no permite obtener el certificado de registro sanitario en un tiempo menor de un año afectando a la población que necesita adquirir medicamentos de calidad comprobada en un tiempo oportuno y que los mismos cumplan con la seguridad en los términos de garantía de un medicamento. (Ramón Gabriel Lasso Aguilar). El rechazo del trámite puede deberse al mal manejo de la información contemplada en la Ley No. 1, de 2001 como en su reglamentación sobre medicamentos, donde se establecen los criterios que se deben seguir mediante los puntos especificados y explicados en la misma, otro motivo de rechazo del trámite se debe a la no aprobación del producto farmacéutico al momento de los análisis realizados por el Instituto Especializado de Análisis (IEA). De contar con un curso en nuestro pensum académico de la carrera de farmacia en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá en la cual se describan, desarrollen y orienten a la presentación de los requisitos y sus procesos involucrados en la evaluación de la información que es presentada por los laboratorios farmacéuticos. Se espera determinar las fallas más frecuentes que se dan durante la solicitud del registro sanitario, se describirán las principales causas por las cuales muchos de los registros sanitarios son rechazados, estableciendo una relación entre la responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos y las entidades responsables para la obtención del registro sanitario. Es importante adaptarse o familiarizarse con los requisitos otorgados por la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud para evitar el rechazo y el retraso del proceso de la obtención del registro sanitario en Panamá. El Ministerio de Salud (MINSA), a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas con su aliado estratégico, Facultad de Farmacia de la Universidad de Panamá, colaboran en el proceso de las funciones regulatorias a través de pasantías, semanarios e investigaciones podemos citar los trámites rechazados (trámites abandonados) y aprobados para tener un mejor manejo de los conocimientos de los trámites para futuras generaciones. Algunas de nuestras limitaciones serian la documentación en otro idioma que no sea el español, confidencialidad de algunos laboratorios farmacéuticos de sus trámites que se estén realizando y que se pueda tomar como ejemplos, restricciones que puedan surgir de parte del MINSA con la evolución de la Covid-19 en sus fases finales. Resaltar la importancia que tiene el manejo adecuado de la documentación en atención a los requisitos solicitados para la obtención de la autorización y certificación del registro sanitario y así evitar el desabastecimiento de medicamentos en las instituciones públicas, Caja del Seguro Social, Ministerio de Salud, y otras entidades que brindan una atención al público en general.