| Summary: | Como parte de la estrategia de una empresa de dispositivos médicos en Costa Rica, para alinearse a los últimos estándares internacionales y mantenerse vigente en el mercado global, se ha ejecutado esta práctica profesional con el objetivo de realizar un análisis de riesgo y un análisis modal de fallos y efectos basado en la norma ISO 14971:2019 "Medical devices - Application of risk management to medical devices" a un cable guía administrado por el departamento de aseguramiento de la calidad de diseño de una empresa de dispositivos médicos en Costa Rica. El cable guía ha estado en el mercado por un tiempo considerable (más de 20 años) y; por ende, el dispositivo y su documentación han tenido que actualizarse a lo largo del tiempo para ajustarse las normas internacionales de las regiones donde se comercializa para mantener la cuota de mercado y, además, mantener la calidad. La ejecución de esta práctica es parte del replanteamiento de la gestión de riesgo del dispositivo para ajustarse la norma ISO 14971:2019 " Medical devices - Application of risk management to medical devices". Como parte del replanteamiento, se propone la elaboración de un análisis de riesgo y un análisis modal de falla y efecto (AMFE) como herramientas que forman parte fundamental de la gestión de riesgo. Anteriormente, se usaban niveles de riesgo basados en un sistema gestión de riesgo antiguo; pero, los nuevos procedimientos de la empresa (sustentados en la norma ISO 14971:2019) establecen una nueva manera completamente diferente para estimar los niveles de riesgo. A través de la ejecución de esta práctica se realizó un análisis de riesgo basado en ocurrencia, daños y severidad (de los daños) para estimar niveles de riesgo de cada uno de los peligros identificados. Además, se realizó un análisis modal de falla y efecto (AMFE) que considera los diferentes fallos que puede presentar el cable guía. En este AMFE relacionó...
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