| Sumario: | El objetivo general de esta práctica dirigida es calificar la instalación, operación y rendimiento de una mezcladora de gel y una selladora de parche-membrana para el proceso de manufactura en una industria de dispositivos médicos para la elaboración de implantes mamarios. En esta práctica se desarrolla la validación de dos procesos correspondientes a la línea de ensamble para una empresa que manufactura dispositivos médicos. Estos equipos serán usados para la producción de dos tipos de implantes mamarios que para ser validados se deben someter a un análisis estadístico de acuerdo con las normas ISO 14607:2018 "Implantes quirúrgicos no activos - Implantes mamarios - Requisitos particulares" y ASTM F703-18 "Especificación estándar para prótesis mamarias implantables". Para la calificación de la instalación en los equipos, se siguieron las indicaciones de Hojo (2004), en donde se hicieron pruebas de seguridad, funcionalidad, estabilidad, software integrado, verificación de calibración programada, verificación de mantenimiento programado, materiales de construcción y verificación de las facilidades donde se encuentra instalado. El análisis de los datos generados en la validación se contempla mediante los métodos estadísticos validados para respuestas atributivas y variables a partir del riesgo que implica el proceso en el rendimiento del dispositivo manufacturado, como indica Taylor (2017). Para ello, los análisis estadísticos presentados en estos análisis fueron ejecutados con un 95% de confianza en todos los resultados obtenidos en los estudios estadísticos realizados durante la validación. Para las pruebas a los productos fabricados en la selladora de parche-membrana, corresponde la prueba de integridad de parche y membrana, la cual se analizan con datos atributivos por la norma ISO 14607-2018 y F703-18, en donde para la realización de la calificación de la operación se obtuvo una muestra de 29 unidades...
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