| Sumario: | Durante la elaboración y ejecución de esta Práctica Dirigida de Graduación se llevó a cabo la validación de equipos y uno de los procesos perteneciente a la línea de ensamble y de los equipos y el proceso que forman la línea de empaque primario para una empresa fabricadora de implantes mamarios. Los equipos utilizados en el proceso de validación corresponden a los hornos de curado de gel y las selladoras de empaque. La calificación de la instalación (IQ, por sus siglas en inglés) de ambos equipos se desarrolló acorde a la literatura "Quality Management Systems - Process Validation Guidance" descrita por Hojo (2004). Para los hornos de curado de gel se realizaron verificaciones de software, diseño, calibración, mantenimiento y funcionamiento, además, pruebas de restablecimiento de temperatura y mapeo de temperatura. Para la selladora de empaque se realizó verificaciones de software, diseño, calibración, mantenimiento, conexión de aire comprimido, parados de emergencia, además, pruebas de alarmas por parámetros de temperatura y presión. La calificación de la operación (OQ, por sus siglas en inglés) del proceso de curado de gel se realizó acorde a la literatura escrita por Hojo (2004). Durante esta se fabricó producto y se curó el gel en dos distintos escenarios de temperatura y tiempo, las unidades obtenidas fueron sometidas a las pruebas de penetración de gel, cohesión de gel y pérdida de peso de gel por calentamiento. Las pruebas se realizaron de acuerdo con las normas ISO 14607:2018 y ASTM F703-18 utilizando una muestra de 15 unidades en las pruebas con datos variables (penetración y pérdida de peso del gel por calentamiento) y una muestra de 14 unidades en la prueba de cohesión de gel, de la cual todas las muestras pasaron la especificación con longitudes de la proyección de 0.00 mm. La calificación de la operación (OQ) para el proceso de empaque primario se realizó como indica Hojo (2004). Se selló...
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