| Sumario: | La transferencia de tecnología entre empresas de dispositivos médicos ocurre en mayor parte en alguna etapa dentro del ciclo de vida de los productos; etapa de investigación y desarrollo, manufactura, estudios preclínicos y clínicos, entre otros. Al llevar a cabo este proceso, es necesaria la aplicación de buenas prácticas de manufactura, evaluación de riesgos, aseguramiento y gestión de la calidad. El presente Trabajo Final de Graduación tiene como objetivo la ejecución de una transferencia de tecnología enfocada en la documentación de gestión de riesgo de un dispositivo médico de intercambio inflable, según la norma "ISO 14971:2019", para intervenciones coronarias en una empresa de dispositivos médicos en Costa Rica. Se realizó un análisis de riesgo a partir de la descripción del dispositivo de intercambio inflable, los peligros del uso de este, también se consultó el análisis de riesgo de la empresa con la cual se realiza la transferencia del dispositivo para evaluar las consecuencias potenciales y afectaciones a las personas usuarias. En este análisis se concluyó que el dispositivo puede presentar afectaciones que varían desde niveles bajos (nivel 1) hasta catastróficos (nivel 5). Además, se determinó que los peligros identificados en el dispositivo pueden tener ocurrencias que oscilan desde niveles bajos (nivel A) hasta niveles altos (nivel E). Por otra parte, se elaboró un análisis de causas y efectos, considerando para ello modos de falla, causas potenciales y los peligros identificados en el análisis de riesgo. Al tratarse de fallos a nivel de diseño del dispositivo, se encontró que los modos de falla con riesgo más elevado (nivel II) se relacionaron con la selección incorrecta de materiales y errores relacionados con las dimensiones del dispositivo. Se recomienda priorizar la evaluación de estos controles para mitigar los riesgos identificados durante el proceso de evaluación y minimizar el impacto...
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