| Sumario: | La presente práctica dirigida tiene por objetivo demostrar la calidad y la consistencia de los procesos de mezclado de dispersión y curado de parche por medio de una calificación operacional, y del proceso de manufactura de membranas por medio de una calificación de desempeño, en una empresa de manufactura de implantes mamarios. La calificación operacional de los procesos de mezclado de dispersión y curado de parche fueron desarrollados siguiendo la literatura de Hojo (2004), donde se retaron los límites de control de cada proceso. Para esto se redactaron los protocolos de validación, donde se describe todo el procedimiento que se debe de seguir para la ejecución de la calificación operacional de cada proceso. Durante la ejecución, se fabricaron implantes para la toma de muestras siguiendo las indicaciones en la literatura de Taylor (2017). Posteriormente, las muestras fabricadas fueron sometidas a distintas pruebas de carácter variable para el proceso de mezclado de dispersión, y de carácter atributivo para el proceso de curado de parche. Dichas pruebas fueron realizadas siguiendo los lineamientos descritos en las normativas ASTM F703-18 e ISO 14607:2018. Una vez obtenidos los datos de cada prueba, se realizó un análisis con un 95% de confianza de acuerdo a la metodología propuesta por Taylor (2017) y se compiló esta información en un reporte para la calificación operacional. Finalmente, se realizó la calificación de desempeño para el proceso de manufactura de membranas, donde se retó el proceso bajo las condiciones de manufactura, es decir, condiciones anticipadas, según los establecido por Hojo (2004) en su literatura. De igual forma, se redactó un protocolo de validación donde se especifica cada detalle necesario para llevar a cabo la ejecución de la calificación de desempeño, se realizó la ejecución donde se manufacturaron muestras según lo establecido en el protocolo, y tras obtenidas...
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