| Sumario: | Se desarrolló una propuesta de mejora al método evaluación de la difusión de silicona de los implantes mamarios utilizando un método in-vitro planteado en la norma ISO 14607:2018 anexo G. La propuesta será presentada en la próxima revisión de esta norma en la cual la empresa forma parte del comité y tiene la oportunidad proponer cambios y propuestas de mejora a esta norma. El método de la difusión de silicona de los implantes mamarios estudia un fenómeno conocido como "Gel bleeding" el cual se conoce y se estudia desde los años 70s. Pese al avance de los materiales, tecnologías y manufactura de estos dispositivos médicos, este fenómeno persiste en estos dispositivos. Entidades regulatorias de gran peso como lo es la FDA, han mostrado intereses en estudiar y proponer un nuevo método in-vitro que sea clínicamente relevante y refleje mejor las condiciones reales que sufre el implante durante el periodo de implantación dentro de la paciente. Inspirados por desarrollar un método más robusto, y aumentar el escrutinio y seguridad de estos dispositivos, se creó una propuesta de mejora basada en el estudio de variables como: la frecuencia de agitación, tiempo de agitación, tiempo de prueba, análisis de compuestos orgánicos no volátiles, análisis de ciclosiloxanos de bajo peso molecular, y el efecto del volumen de los implantes. Mediante una investigación bibliográfica se logró determinar una frecuencia de agitación representativa de 122 rpm y un nuevo tiempo de agitación de 43 minutos basado en una publicación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), representado este último el tiempo en que una persona debería de estar activo durante el día. Se realizó la prueba de difusión de silicona con 10 y 43 minutos de agitación, sin embargo, no se encontró diferencia significativa sobre la masa de silicona liberada. Pese a esto la recomendación se mantiene con el nuevo tiempo de 43 minutos. Se logró cuantificar...
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