| Sumario: | En el presente trabajo, se realizó la validación de un conjunto de mejoras a un equipo de soldadura ultrasónica utilizado en una línea de manufactura de dispositivos médicos para realizar biopsias mamarias. Para esto se llevó a cabo un diagnóstico de la línea de producción para conocer de forma más detallada cómo funcionaba todo el proceso de manufactura y cuales fallos o errores de proceso generaban más desecho de producto y por ende mayores pérdidas monetarias, dando como resultado la estación de soldadura ultrasónica utilizada para el ensamble de carcasas MRI y Standard por mezcla de materia prima. A partir de esta información recopilada se presentó una propuesta de mejoras al equipo de soldadura ultrasónica, las cuales incluían un sistema automático de detección de carcasas por cámaras, la reubicación y cambio de botones del equipo y la implementación de una cortina de luz para protección adicional del trabajador. Posteriormente, se desarrolló la estrategia de validación mediante un Formulario de Análisis de Riesgo, para analizar el riesgo de implementar las mejoras y un Plan Maestro de Validación donde se mapearon todas las actividades requeridas para dicha implementación, las cuales se enlistan a continuación: Calificación de la Instalación, Validación de Software junto con un Plan de Software del Sistema de Calidad, Validación del Método de Prueba y una Calificación del Desempeño. En cada protocolo de validación se delinearon todos los requerimientos necesarios para cumplir con dicha validación y posteriormente se realizaron los reportes para cada protocolo donde se documentó que los resultados obtenidos cumplieron con los requerimientos y criterios establecidos en cada respectivo protocolo. Por actividad final se realizó el cierre del Formulario de Análisis de Riesgo y del Plan Maestro de Validación donde se concluye que todas las actividades establecidas en el Plan Maestro de Validación para l...
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