| Sumario: | La producción de medicamentos conlleva una serie de etapas y procesos que se conocen como operaciones unitarias; en cada uno de ellos hay equipos involucrados; muchos de los cuales trabajan de acuerdo con determinados ajustes. Los procedimientos de manufactura son definidos inicialmente por el departamento de Investigación y Desarrollo (I&D). El problema consiste en que algunos no cuentan con todos los parámetros de cada uno de los equipos debidamente establecidos y ajustados. Por lo tanto, con ayuda de la base de datos del área de producción en la cual se recolecta la información de todos los ajustes de los equipos empleados en cada uno de los lotes previamente manufacturados y su posterior comparación con cada uno de estos procedimientos se logró identificar los parámetros ausentes, la información brindada por dicha herramienta también permitió la estandarizó de cada uno de los ajustes faltantes. Este proyecto implicó verificar la presencia de esos parámetros para 6 medicamentos, 4 que se manufacturan por vía húmeda y 2 por vía seca. Se hizo énfasis especial en el secado. Se logró establecer un tiempo estándar para la primera velocidad de turbina; mientras que el tiempo en la segunda velocidad de turbina depende de alcanzar la humedad residual requerida. Al homogeneizar esta operación, la información de los parámetros de los lotes producidos con anterioridad solamente sirve como una guía; por lo tanto, de ahí se procedió con la verificación de esos resultados en lotes manufacturados posteriormente. Al finalizar este reporte se logró mejorar la uniformidad en los resultados de las granulometrías de los nuevos lotes, los productos lograron un buen desempeño en los procesos posteriores al secado (mezclado, tableteo, recubrimiento), en controles en proceso y pruebas de calidad; por lo tanto, se recomienda continuar con la estandarización propuesta e involucrar nuevos productos para estandarizar.
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