| 520 |
0 |
|
|a Cuando se pretende la comercialización de un producto farmacéutico en un Estado, las autoridades encargadas de otorgar dicho permiso, en Costa Rica el Ministerio de Salud, están facultadas para exigir el solicitante la información correspondiente que demuestre que el producto es apto para el consumo humano. Esto es, que cumple con las expectativas de seguridad y eficacia para su consumo. El objetivo de esta exigencia es la protección de la salud pública, y evitar que en un país ingrese, y se comercialice, un producto que resulta dañino para las personas. Los datos de prueba son el resultado de la información que se ha obtenido a través de experimentos, pruebas, análisis, estudios, y por supuesto mucha inversión económica, realizados por las empresas productoras y comercializadoras de productos farmacéuticos, cuyo objetivo es la comprobar, y demostrar, la seguridad y eficacia del producto. Dicha información, obtenida por el esfuerzo investigativo y económico, se reserva por los industriales titulares como secreta, por cuanto existe la posibilidad que terceros pudiesen apoderarse de tal información de manera ilegítima, y de esta manera también ingresar al mercado con productos similares, lo cual constituiría una competencia, desleal por demás, para los interesados. Si las autoridades de salud del Estado en cuyo territorio se pretende, por parte del titular de los mismos, comercializar el producto, exigen que se muestre o revele toda esta información, contenida en los datos de prueba, a efecto de autorizar la comercialización de un producto farmacéutico, la misma debe ser protegida cuando se contiene una molécula nueva.
|