| Sumario: | La validación es "la confirmación por examen y suministro de evidencia del cumplimiento de los requisitos particulares para un uso específico". Determina características de operación, ventajas, limitaciones, confianza y seguridad en el método analítico y en la calidad de los resultados obtenidos en el laboratorio. El objetivo de la validación de métodos es conocer la magnitud del error del mismo, y si este error puede afectar la interpretación del resultado. Así, un proceso de validación permite analizar si el método es apto para el uso indicado. Se han utilizado pruebas cualitativas en los laboratorios para el screening o para el diagnóstico y manejo de una variedad de enfermedades. La prueba de solubilidad de hemoglobina es un método cualitativo que nos permite saber de manera rápida si hay presencia o no de Hemoglobina S en las muestras de sangre que se estén analizando. Las propiedades de la Hemoglobina S han permitido que los métodos para su diagnóstico se dividan en dos grupos: electroforéticos y no electroforéticos. Para los primeros se puede usar un número variado de medios de sostén y dentro de los no electroforéticos se encuentran las pruebas de solubilidad. Este análisis se llevó a cabo mediante la realización de un número de pruebas de solubilidad de Hemoglobina en muestras de pacientes carentes de Hb S y pacientes portadores de la misma. Modificando el volumen de muestra que se suele utilizar para llevar a cabo dicha prueba. Los resultados fueron comparados mediante un método de referencia, siendo éste, el método original de la prueba de solubilidad. Los resultados de ambas pruebas fueron analizados mediante el software Ep Evaluator, el cual nos dice si nuestro método pasa los requisitos necesarios para poderlo validarlo
|
|---|