| Sumario: | El propósito de esta práctica dirigida fue implementar la metodología de Análisis Modal de Fallos y Efectos de Proceso (AMEF) para la detección y control de riesgos durante la introducción de un nuevo proceso de manufactura, específicamente para un dispositivo médico llamado lápiz electroquirúrgico con evacuación de humo. Esta práctica se realizó en una empresa fabricante de dispositivos médicos por subcon-tratos. La elaboración de este trabajo radica en la necesidad de gestionar eficazmente los riesgos asociados a dispositivos médicos debido a su impacto directo en la vida de los pacientes. Para aplicar la metodología AMEF a este nuevo proceso, se formó un equipo multi-disciplinario que incluyó a ingenieros de diferentes áreas de la empresa y a represen-tantes del cliente. Se realizó una revisión documental para conocer las regulaciones y lineamientos de la empresa, además de la documentación específica del disposi-tivo, sus componentes, funciones y el flujo del proceso, determinando los pasos a ser evaluados. Asimismo, identificaron los 40 modos de fallo con mayores niveles de riesgo para el proceso de manufactura del lápiz, abarcando desde la entrada de la materia prima hasta el despacho del producto final. Se creó un documento clave para comprender el flujo del proceso y establecer pautas para el control del proceso y las etapas posteriores de la validación de la producción. Se concluye que, según la escala de severidad utilizada, la severidad más alta para el proceso de manufactura del lápiz electroquirúrgico con evacuación de humo es 3 o moderada. También, la ocurrencia más alta para el proceso de manufactura del lápiz electroquirúrgico con evacuación de humo es 3 u ocasional y según la escala de índice de detección máximo valor asignable para este proceso es de 2 o de alta probabilidad de detectar errores, lo que significa que el proceso contará con buenos controles. Se recomienda hacer una revisión y...
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