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| LEADER |
02723naa a2200313 a 4500 |
| 001 |
000093877 |
| 005 |
20221101105131.0 |
| 008 |
221021s2022 cr o 000 | spa d |
| 040 |
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|a Sistema de Bibliotecas de la Universidad Estatal a Distancia
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| 082 |
0 |
4 |
|a 500
|b R
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| 100 |
1 |
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|a González Rodríguez, Daniela
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| 245 |
1 |
0 |
|a Comparación de requisitos específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos en Centroamérica y República Dominicana /
|c Daniela González Rodríguez, Keren Zúñiga Villalobos, Jorge Andrés Pacheco Molina, Juan José Mora Román.
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| 260 |
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|a San José, Costa Rica :
|b EUNED,
|c 2022.
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| 300 |
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|a 16 páginas :
|b Recurso físico y electrónico.
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| 520 |
3 |
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|a Los medicamentos biológicos tienen como principios activos uno o más derivados de material biológico extraídos de fluidos, tejidos o microorganismos, mientras que los biotecnológicos se desarrollan a través de la tecnología de ADN recombinante con la implantación de material genético de genes pertenecientes a una especie en otra diferente. Objetivo: comparar los requisitos regulatorios específicos para el registro sanitario de medicamentos biológicos, concretamente productos de ADN recombinante, vacunas y hemoderivados de acuerdo con la legislación vigente en Centroamérica y República Dominicana. Métodos: se obtuvieron las normativas vigentes de cada país de interés. Luego, se realizó una revisión minuciosa de los documentos, se resumió y se comparó la información que aplicaba para cada nación. Resultados: Costa Rica es el único que cuenta con requerimientos específicos para proteínas recombinantes, vacunas y hemoderivados. Guatemala y Panamá los solicitan para los dos últimos grupos, y Nicaragua para proteínas recombinantes y vacunas. Conclusiones: la ausencia de homologación en lo solicitado complica la labor para obtener el registro sanitario en estos territorios mediante una estrategia común. Por eso, es necesario agilizar este proceso a través de una iniciativa de armonización de requisitos.
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| 500 |
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|a Colección Especial Editorial Universidad Estatal a Distancia-Euned
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| 610 |
2 |
4 |
|a UNIVERSIDAD ESTATAL A DISTANCIA
|b Escuela de Ciencias Exactas y Naturales
|z COSTA RICA
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| 650 |
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4 |
|a PUBLICACIONES PERIÓDICAS
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| 650 |
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4 |
|a REGISTRO SANITARIO
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| 650 |
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4 |
|a MEDICAMENTOS
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| 650 |
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4 |
|a VACUNAS
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| 650 |
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4 |
|a BIOTECNOLOGÍA
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| 651 |
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4 |
|a CENTROAMÉRICA
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| 651 |
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4 |
|a REPÚBLICA DOMINICANA
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| 700 |
1 |
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|a Zúñiga Villalobos, Keren
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| 700 |
1 |
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|a Pacheco Molina, Jorge Andrés
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| 700 |
1 |
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|a Mora Romá, Juan José
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| 773 |
1 |
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|t Repertorio Científico
|g Volumen 25, Número 1 (2022), páginas 78-94
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| 856 |
4 |
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|d https://revistas.uned.ac.cr/index.php/repertorio
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